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Ognuno di noi si sarà sentito dire almeno una volta nella vita che “ Una mela al giorno leva il medico di torno”,  ma quanti di noi sanno realmente il perché?!? Di seguito cercherò di spiegare perché le mele, la frutta in generale e le verdure sono così utili alla nostra salute. Uno dei motivi è la presenza della Pectina, e oggi voglio parlarvi proprio di lei.

MA COS’E’ QUESTA PECTINA?

La pectina è un polisaccaride contenuto nelle pareti cellulari dei tessuti vegetali di piante e frutti. Questa sostanza venne isolata per la prima volta nel 1825 da Henri Bracconot, un chimico e farmacista francese, che dedicò la sua vita allo studio della biochimica vegetale, della mineralogia e idrologia. Fu a sua insaputa lo scopritore dell’acido steraico, che insieme all’acido palmitico forma la stearina utilizzata oggi per la produzione di candele e saponi. A lui inoltre si deve la scoperta degli acidi gallico, ellagico e dell’acido pirogallico (pirogallolo) che consentirono, anni dopo, lo sviluppo della fotografia.

Il quantitativo medio di pectina che ingeriamo al giorno è di circa 2-6 grammi, in relazione alle abitudini alimentari di ciascuno di noi. Basti pensare che una porzione di due mele e una arancia consente di assimilare circa 10 grammi di sostanza peptica.

PECTINA E L’INDUSTRIA ALIMENTARE, USI E CONSUMI

Le proprietà che la rendono utile nel campo dell’industria alimentare e in quella dietetico-farmaceutica sono perlopiù le stesse. La pectina, come già accennato ha proprietà addensanti e gelificanti, posta a contatto con l’acqua forma una sorta di gel, rinforzato dalla presenza delle giuste quantità di acido e zucchero.

A livello microscopico, si viene così a formare un reticolo tridimensionale, tra le cui maglie rimangono intrappolate molecole di acqua ed altre sostanze alimentari. A livello macroscopico invece, grazie a questa sostanza lo spazio presente tra una cellula e l’altra dei tessuti vegetali viene “cementificato”, ciò rende maggiormente croccanti i frutti che la contengono.

Oltre alle proprietà gelificanti ed emulsionanti la pectina ha proprietà stabilizzanti e lievitanti, questo fa si che, aggiunta ai vari cibi ne migliori la spalmabilità, la morbidezza e la consistenza. Viene impiegata nella preparazione di marmellate e confetture (nella lista degli ingredienti è indicato come E440), si trova inoltre in numerosi prodotti quali caramelle gommose e balsamiche, bevande e succhi di frutta, gelatine, budini, confetti, creme da pasticceria e salse come ketchup e maionese. Viene anche usata come colla vegetale nei sigari.

Come sapranno molte delle nostre lettrici, la pectina può anche essere fatta in casa, a partire dagli scarti lavati delle bucce di frutta, per la preparazione di marmellate e confetture, mediante un processo di cui però non ci occuperemo.

Quello di cui invece voglio parlarvi è dei numerosi effetti benefici che la pectina ha sulla nostra salute.

PROPRIETA’ E BENEFICI DELLA PECTINA

PECTINA E REGOLARITA’ INTESTINALE

Essendo una fibra vegetale, la prima azione che esplica si può osservare nel nostro intestino. E’ una vera e propria calamita per l’acqua, è infatti in grado di bloccarla in un’ intricata rete trasformandosi così in una matrice gelificata ed emolliente. Sono proprio queste peculiarità a renderla utile durante il processo digestivo, garantendo una regolare funzionalità intestinale.

La pectina è utile in caso di diarrea in quanto favorisce l’addensamento delle feci, aumentandone lo spessore, permettendo loro di riacquisire una maggiore consistenza rendendole più dure. Inoltre, come già detto in precedenza, essendo una sostanza igroscopica (in grado cioè di attirare e legare l’acqua), in caso di stitichezza, può favorire l’idratazione delle feci, rendendole più morbide. Tutto ciò la rende così un prezioso alleato per chi soffre di coliti.

PECTINA E COLESTEROLO

Essendo una fibra indigeribile, la pectina a livello intestinale intrappola una certa quota di acidi biliari, ostacolandone il riassorbimento e favorendone così l’eliminazione con le feci. Questi acidi sono i primi regolatori del riassorbimento del colesterolo sia alimentare che endogeno. Gli acidi biliari si ottengono proprio a partire dalle molecole di colesterolo, quindi più si stimola la loro produzione più le concentrazioni di colesterolo nel sangue diminuiscono.

In altre parole la pectina è in grado di limitare il riassorbimento intestinale degli acidi biliari, stimolandone la sintesi ex-novo; dal momento che tale processo utilizza il colesterolo presente nell’organismo, questi prodotti riducono le concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue, detto anche colesterolo cattivo, aumentando leggermente la frazione HDL o colesterolo buono.

Tutto questo fa della pectina un importante alleato per la nostra salute visto che la percentuale di persone che soffrono di dislipidemie, soprattutto legate agli alti valori di colesterolo, è ancora oggi in aumento.

PECTINA E GLICEMIA

E’ stato dimostrato che una dieta ricca in pectina è associata ad un minore rischio di sviluppare iperglicemia e diabete. Alla base di questo c’è la sua capacità di legare gli zuccheri a livello intestinale, favorendone l’eliminazione senza essere assorbiti. 

Questo rallentamento dell’assorbimento di zuccheri riduce anche il carico glicemico del pasto, aiutando così a mantenere i livelli della glicemia nella norma. Ciò la rende dunque utile in casi di diabete, insulino-resistenza e dismetabolismi vari.

PECTINA COME PROBIOTICO

Reagisce con i batteri intestinali naturali, o batteri buoni, che trasformano la fibra in un rivestimento lenitivo per le pareti intestinali irritate. Le pectine contribuiscono a nutrire la flora batterica intestinale benefica svolgendo in tal modo un effetto probiotico. E’ stato dimostrato che il metabolismo intestinale della pectina da parte della flora batterica residente, oltre a favorire la proliferazione dei batteri buoni ostacola indirettamente quella dei germi patogeni, originando così acidi grassi a corta catena (SCFA- SHORT CHAIN FATTY ACIDS) .

Questi agiscono a loro volta nutrendo la mucosa intestinale, contribuendo a ridurre ulteriormente i valori di colesterolo LDL nel sangue, oltre a prevenire il cancro al colon.

PECTINA E CANCRO AL COLON-RETTO

Alla base dello sviluppo di un tumore come quello colon-rettale è legata non solo una mutazione genetica di particolari geni ma anche un’azione mutagena delle sostanze tossiche presenti sulla mucosa intestinale. In altre parole più queste sostanze permangono in situ, più alto sarà il rischio di sviluppare una neoplasia.

Oltre all’azione mediata dagli SCFA, la pectina agendo da spazzino nel nostro tubo digerente, impedisce alle sostanze tossiche di permanere a contatto con la mucosa, riducendo così il rischio di sviluppare un tumore del tratto terminale dell’intestino.

Inoltre la pectina è in grado di mantenere nell’intestino un livello di pH tale da inibire lo sviluppo di metaboliti tossici coinvolti nell’insorgenza di tali forme tumorali.

PECTINA E MALATTIE CARDIOVASCOLARI

L’effetto ipocolesterolemizzante della pectina è strettamente collegato all’effetto benefico che questa ha sul nostro sistema circolatorio. Infatti una dieta ricca di questa fibra è associata ad un ridotto rischio di sviluppare patologie cardiovascolari.

E’ noto anche alla comunità scientifica come la pectina possa ridurre il rischio di sviluppare ictus.

MA QUANTO E’ SICURA LA PECTINA?

L’assunzione di pectina risulta essere sicura per soggetti di tutte le fasce di età compresi anziani e bambini, anche in condizioni particolari quali gravidanza e allattamento. Pertanto non esistono controindicazioni particolari, se non in caso di specifiche intolleranze. Anche l’Unione Europea ritiene queste sostanze sicure per la salute umana.

Come in tutte le cose però bisogna evitarne un uso eccessivo, l’abuso di pectina infatti potrebbe portare ad alcuni effetti indesiderati come crampi, meteorismo, flatulenza, diarrea, nausea e dolori addominali.

PECTINA E INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

Visto che la pectina può regolare l’assorbimento di alcune sostanze, potrebbe anche limitare la funzionalità di alcune medicine, soprattutto se si tratta di complessi liposolubili o che agiscono sull’assorbimento intestinale dei grassi.

Nello specifico la pectina potrebbe ridurre l’assorbimento di diversi principi attivi quali carotenoidi, clindamicina, digossina, lovastatina, minerali, tetraciclina. Se state pertanto seguendo un regime terapeutico  basato sull’uso di uno di questi medicinali, fate attenzione, leggete sempre il foglietto illustrativo e parlatene sempre con il vostro medico curante.

CONCLUSIONI

A parte questi piccoli ma importanti accorgimenti è indiscutibile il ruolo della pectina quale alleata della nostra salute. Essa infatti non solo previene malattie come il diabete di tipo II e l’ipertrigliceridemia, ma contrasta l’insorgenza di aterosclerosi e malattie associate quali cardiopatia ischemica, infarto miocardico, ictus e malattia arteriosa occlusiva periferica. Essa inoltre regolando il transito e lo svuotamento intestinale, aiuta a far durare il senso di sazietà, così da ridurre l’aumento di peso dovuto ad un’alimentazione spesso scorretta.

Ancora in fase di conferma da parte della comunità scientifica ci sarebbe inoltre la capacità della pectina di inibire lo stimolo del rigurgito.

Sebbene di cose da dire ne avrei ancora molte, spero, per il momento, di aver soddisfatto almeno in parte la vostra curiosità e di aver contribuito a dare una risposta alle vostre domande. Vi aspetto al prossimo articolo!!!!

Dott. Andrea Liguori

L’ EMA ha avviato da poco una revisione su un principio attivo contenuto in molti medicinali da banco. Stiamo parlando della pseudoefedrina, un simpaticomimetico noto per le sue proprietà decongestionanti, utilizzato in farmaci contro il raffreddore. Tra questi ricordiamo Actifed, Actigrip, Actigrip giorno e notte, Aspirina influenza e naso chiuso, Nurofen influenza e raffreddore, Momenxsin, Vicks flu action, Zerinoactiv, Actisinu, Vicks flu giorno e notte, Efferalgan febbre e congestione nasale, Fluimucil influenza e raffreddore, Tachiflu influenza e raffreddore, Ilmodec febbre e naso chiuso, Vivinduo febbre e congestione nasale, Aerinaze, Reactine e Naristar.

Il motivo per cui si è deciso di avviare questa revisione è la segnalazione di alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l’utilizzo del medicinale. Questo perché il meccanismo d’azione della pseudoefedrina si basa sul restringimento

dei vasi sanguigni riducendo la quantità di fluido rilasciato dai vasi con minore gonfiore e minore produzione di muco. Siccome questo principio attivo non é nuovo a produrre eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari si vuole approfondire bene questo aspetto.

Appena il comitato per la sicurezza dell’EMA esaminerà tutte le prove a disposizione si deciderà sul destino dei vari farmaci contenenti questo principio attivo.
Ovviamente vi terremo informati.

A presto con un nuovo articolo!!!!
Chiara Caridi.

Buon pomeriggio a tutti!

Forse nessuno di voi si aspettava più il nostro ritorno… e invece eccoci nuovamente qui!

Ci siamo assentati in questo lungo periodo per diverse vicende personali che purtroppo ci hanno costretti a concentrare le forze su altro mettendo in stand-by per un bel pò la nostra piccola creatura…

Nonostante i numeri di questo sito non abbiano mai raggiunto i livelli sperati, vogliamo credere ancora nel progetto divulgando i nostri articoli scientifici, utilizzando un linguaggio semplice per avvicinare tutti a questo mondo fantastico e di indubbia importanza.

Ci piacerebbe, in questo nuovo capitolo del sito, interagire con voi con proposte sugli articoli da scrivere in modo da coinvolgervi il più possibile!

Nella speranza di un più alto riscontro, vi auguriamo una buona domenica e vi aspettiamo a breve con un “primo”articolo!

Lo staff di Infarmiamoci.

Arriva direttamente dall’AIFA il richiamo di 6 lotti di un farmaco da tutte le farmacie italiane.

Il farmaco in questione è il Losartan, noto antipertensivo.

I lotti richiamati sono:

1. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 50 mg/12,5 mg “Compresse rivestite con film” 28 compresse lotto n. 2010919 scad. 08/2021;
2. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 50mg/12,5 mg ” Compresse rivestite con film” 28 compresse lotto n. 2030420 scad. 03/2022;
3. losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 50 mg/12,5 mg ” Compresse rivestite con film” 28 compresse lotto n. 2080920 scad. 08/2022;
4. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 100 mg/25 mg “Compresse rivestite con film” 28 compresse lotto n. 2640120 scad. 12/2021;
5. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 100mg/25 mg ” Compresse rivestite con film” 28 compresse lotto n. 2701120 scad. 10/2022;
6. Losartan Zentiva 50 mg “Compresse rivestite con film” 28 compresse lotto n. AR 1699 scad. 01/2024;
7. Losartan Zentiva 50 mg “Compresse rivestite con film” 28 compresse lotto n. ARL1A7 scad. 12/2021.

Dott.ssa Chiara Caridi

Dott. Andrea Liguori

Grazie allo studio condotto da un team di scienziati italiani è stata dimostrata la capacità dei raggi solari di disattivare il virus Sars-CoV-2. L’immunologo Mario Clerici, docente di immunologia dell’università degli Studi di Milano e direttore scientifico della Fondazione Don Gnocchi, ha infatti, confermato che la combinazione fra le vaccinazioni e il sole della bella stagione, potrebbero rappresentare un mix vincente per battere il coronavirus.

Nello specifico è stato dimostrato che i raggi ultravioletti (UVA-UVB-UVC) riescono a disattivare il virus Sars -CoV-2 in meno di un minuto. Tempo che si riduce significativamente se il virus è presente in quantità moderate. La maggior parte dei raggi UV che raggiungono la superficie terrestre sono i raggi UVA e, in piccola parte, gli UVB, che sono presenti maggiormente tra aprile e ottobre e sono i responsabili della classica tintarella, mentre gli UVC, potenzialmente pericolosi per l’uomo, vengono filtrati dallo strato di ozono e sono totalmente assorbiti dall’atmosfera.

Durante l’esperimento è stata presa una quantità di virus massimale, molto più alta di quella presente in soggetti malati di Covid. Dopo di che è stata utilizzata una dose equivalente a quella presente nell’espettorato di un paziente Covid grave. Successivamente sono state messe delle cellule polmonari in piastra irrorate con il virus. Il virus che era stato prima sottoposto attraverso lampade a raggi UVA o UVB non è stato in grado di infettare le cellule.

Quello che è emerso è che Sars-CoV-2 viene ucciso da questi raggi ultravioletti in meno di un minuto e che in spiaggia, con il riverbero dell’acqua, il tempo di disattivazione diminuisce ulteriormente del 20-30%. Pertanto le goccioline emesse nell’aria da un eventuale soggetto positivo venendo colpite dai raggi solari, subiscono una sorta di processo di “disinfezione” in quanto la carica virale viene disattivata in pochissimo tempo.

Un ulteriore conferma a questi risultati viene data dall’osservazione che minore è la quantità di raggi UVA e UVB, maggiore è il numero di infezioni. Quest’ anno quindi si prospetta un potenziale miglioramento della situazione in quanto oltre ai raggi solari che annientano il virus, si aggiunge l’arma dei vaccini anti-Covid offrendo la concreta possibilità di frenare questa epidemia.

Al di là della spiaggia in estate, quando si parla di radiazioni bisogna sempre usare le dovute cautele sopratutto perchè le lampade a raggi UVA e UVB sono considerate cancerogene.

Dott. Andrea Liguori

Dott.ssa Chiara Caridi

Con la nuova circolare “Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da Sars-Cov-2” pubblicata il 26 aprile sono state aggiornate dal Ministero della Salute le linee guida per il trattamento domiciliare di casi lievi di Covid-19.

Quali sono i punti più importanti di questa revisione?

Bisogna innanzitutto specificare che “per caso lieve si intende presenza di sintomi come febbre superiore a 37.5 ° C, malessere, tosse, faringodinia, congestione nasale, cefalea, mialgie, diarrea, anosmia, disgeusia, in assenza di dispnea, disidratazione, alterazione dello stato di coscienza. In linea generale, per soggetti con queste caratteristiche non è indicata alcune terapia al di fuori di un’eventuale terapia sintomatica di supporto”.

Riassumendo, i punti cruciali della revisione delle linee guida sono:

VIGILE ATTESA: è necessario monitorare costantemente i parametri vitali e le condizioni cliniche del paziente domiciliare asintomatico o paucisintomatico.

MISURARE LA SATURAZIONE: con il saturimetro bisogna controllare la saturazione di ossigeno nel sangue che non deve mai scendere sotto il 92%.

SI A PARACETAMOLO E FANS: si possono utilizzare l’antipiretico Tachipirina in caso di febbre o gli antinfiammatori in caso di dolori muscolari o articolari a meno che non ci siano controindicazioni al loro uso. Non bisogna ovviamente abusare di queste sostanze a causa dei molti effetti collaterali.

NO AI CORTICOSTEROIDI: i corticosteroidi come il cortisone sono raccomandati solo nei pazienti non ospedalizzati con malattia Covid-19 grave che necessitano di ossigeno. Questo perché, se somministrato nella fase iniziale della malattia, il cortisone potrebbe condizionare negativamente la risposta immunitaria. A domicilio il trattamento con cortisone può essere considerato solo in quei pazienti con un quadro clinico che non migliora nell’arco di 72 ore e se si presentano peggioramenti nei valori di saturazione dell’ossigeno.

NO ALL’EPARINA: secondo le linee guida questo farmaco è utilizzabile a domicilio solo nel caso di pazienti allettati con sintomi respiratori acuti altrimenti il suo uso non è raccomandato.

NO ALL’IDROSSICLOROCHINA: poichè l’efficacia di questo farmaco non è stata dimostrata in alcuno studio clinico randomizzato e visti gli effetti collaterali abbastanza importanti non è raccomandabile il suo utilizzo nè per prevenire nè per curare l’infezione da Covid-19.

NO AGLI ANTIBIOTICI: gli antibiotici non sono raccomandati per trattare infezioni virali. Si possono utilizzare, in caso di infezione virale, solo quando si ha il sospetto di una sovrapposizione batterica o quando, dopo un esame colturale, si accerta l’infezione batterica. Ricordiamo che la somministrazione di antibiotici senza una reale motivazione è responsabile dell’antibiotico-resistenza.

NO A LOPINAVIR/RITONAVIR O DARUNAVIR/RITONAVIR O COBICISTAT: l’utilizzo di questi antivirali è totalmente inefficace nella prevenzione e nel trattamento dell’infezione da Covid-19. L’unico antivirale, la cui efficacia è supportata da studi clinici, è il Remdesivir che comunque è riservato ai soli pazienti ospedalizzati.

NO A SUPPLEMENTI VITAMINICI E INTEGRATORI: non ci sono ad oggi studi clinici controllati che dimostrano l’efficacia di supplementi vitaminici o integratori (es: lattoferrina, vitamina D, quercitina) nel prevenire o curare l’infezione da Covid-19.

È bene ricordare che l’infezione da Covid-19 va trattata come una normale patologia respiratoria appena compaiono i primi sintomi senza aspettare il risultato del tampone in quanto, come afferma Francesco Le Foche, responsabile del Day Hospital di immunoinfettivologia al Policlinico Umberto I di Roma: ” I primi sette giorni di malattia sono fondamentali; nelle prime 72 ore dopo i primi sintomi di Covid-19 avviene il danno virale nelle cellule del polmone”.

Per questo motivo bisogna essere tempestivi nel riconoscere quelli che potrebbero essere sintomi di questa infezione e seguire quelle che sono le linee guida redatte dal Ministero della Salute.

Anche in questo caso è meglio evitare il fai da te e rivolgersi al medico di famiglia o al fidato farmacista!

Dott.ssa Chiara Caridi

Sulla base delle prove attualmente disponibili, inclusi i casi gravi di trombosi, di cui uno letale, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA ha stabilito che il rapporto rischio-beneficio complessivo del vaccino contro il Covid-19 rimane positivo. Per tale motivo è stato riconfermato il via libera alla commercializzazione del vaccino Johnson & Johnson.

In altre parole i casi si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni, entro tre settimane dalla vaccinazione, sopratutto nelle donne. Ad una attenta analisi i fattori di rischio specifici non sono stati però confermati.

Più precisamente l’EMA ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati in siti insoliti, come le vene del cervello, dell’addome e nelle arterie, in concomitanza con episodi di sanguinamento e bassi livelli di piastrine nel sangue. I casi esaminati erano inoltre molto simili a quelli associati all’uso del vaccino AstraZeneca e nonostante tutto i benefici complessivi del vaccino Johnson & Johnson rimanevano superiori agli effetti collaterali.

Dott. Andrea Liguori

Dott.ssa Chiara Caridi

Visti i rari ma allarmanti casi di trombosi, la cui correlazione col vaccino è ancora da dimostrare, si sono rese necessarie continue revisioni da parte dell’EMA e dell’ AIFA per il vaccino AstraZeneca e ora anche per il vaccino Johnson&Johnson. Per questo l’Europa si prepara a dire addio ai vaccini a vettore virale come AstraZeneca e Johnson&Johnson (che di fatto deve ancora debuttare in Ue).

La Commissione Europea ha deciso infatti di puntare solo sui vaccini con RNA messaggero come quelli di Pfizer/BioNTech e Moderna. In altre parole nel 2022 non verranno rinnovati i contratti con AstraZeneca e Johnson & Johnson proprio alla luce dei gravi, inusuali, e rari casi di trombosi, nello specifico 6 casi riferiti su circa 7 milioni di somministrazioni.

La notizia dello stop è del 13 aprile, giorno in cui in Italia sono arrivate le prime 184 mila dosi del vaccino Johnson & Johnson, che al momento si trovano nell’hub della Difesa a Pratica di Mare, dove rimarranno “stoccate” in attesa delle verifiche sui rari eventi avversi segnalati.

Dott. Andrea Liguori

Dott.ssa Chiara Caridi

In questo articolo cercherò di spiegare in modo molto semplice, senza dilungarmi troppo, quello che io ho chiamato simpaticamente il “viaggio” di un vaccino, ovvero tutte le fasi che deve attraversare per poter essere autorizzato e immesso sul mercato.

Partiamo col dire che lo sviluppo di un vaccino è un processo standardizzato complicato e molto lungo tanto da richiedere dai 7 ai 10 anni. In questo arco di tempo si susseguono varie fasi che possono essere riassunte cosi:

• RICERCA DI BASE: la ricerca serve per conoscere l’agente patogeno (virus o batterio) che scatena la malattia che vogliamo prevenire.
• ALLESTIMENTO DEI PREPARATI VACCINALI: le strategie utilizzate per “costruire” i vaccini sono: attenuazione dei virus, inattivazione dei virus, uso di antigeni purificati, uso di anatossine, vaccini a DNA ricombinante.
• SPERIMENTAZIONE
• IMMISSIONE IN COMMERCIO

La sperimentazione serve a valutare EFFICACIA e SICUREZZA del preparato vaccinale.

In ambito biomedico la sperimentazione si suddivide in due stadi:

SPERIMENTAZIONE PRE-CLINICA: durante questa fase si definiscono il meccanismo d’azione, la risposta immunitaria al vaccino, l’efficacia, gli effetti avversi (tra cui la tossicità) e la tollerabilità. I test che si eseguono in laboratori specializzati possono essere:

• IN VITRO: su colture cellulari e microrganismi
• IN VIVO: su modelli animali
• IN SILICIO: attraverso simulazioni su modelli informatici

Al termine della sperimentazione pre-clinica il vaccino inizia il percorso della sperimentazione clinica che interessa i soggetti a cui è destinato il vaccino.

La sperimentazione clinica si articola in 4 fasi:

FASE 1: il vaccino viene testato su un numero ridotto di volontari sani per valutare sicurezza, tollerabilità e per ottenere informazioni importanti sulla comparsa di effetti collaterali nell’organismo.

FASE 2: il vaccino viene somministrato a centinaia di volontari per mettere a punto dosi e protocolli di somministrazione. In questa fase si valuta l’immunogenicità, ovvero la capacità del vaccino di indurre la risposta immunitaria.

FASE 3: il vaccino si testa su migliaia di volontari per confermare sicurezza, tollerabilità e la sua reale funzione protettiva.

Queste fasi precedono l’immissione in commercio.

Al termine di queste fasi, l’azienda produttrice prepara un dossier con i risultati ottenuti dagli studi di fase 1, 2 e 3 che spedisce alle autorità regolatorie (EMA in Europa e AIFA in Italia) per poter ottenere la registrazione del vaccino e l’ AIC (autorizzazione all’immissione in commercio).

EMA ed AIFA controllano che tutto sia stato eseguito correttamente e che i dati ottenuti siano in regola con gli standard di sicurezza, efficacia e qualità richiesti dalla normativa.

Dopo aver ottenuto il via libera dagli enti regolatori inizia la fase 4 che, quindi, inizia quando il preparato vaccinale è già stato autorizzato e immesso sul mercato.

FASE 4: viene effettuata su popolazioni sempre più ampie non incluse negli studi precedenti per valutare efficacia e sicurezza del vaccino nell’uso quotidiano e l’utilizzo in chi è affetto da particolari patologie al fine di registrare nuovi effetti indesiderati che potrebbero modificare i protocolli finora utilizzati.

Lo sviluppo di un vaccino richiede un monitoraggio continuo dei dati e se, durante tutto il processo, qualche dato dimostra che i rischi superano i benefici le autorità regolatorie possono sospendere lo sviluppo del vaccino e la sua commercializzazione.

Detto questo, come già spiegato all’inizio dell’articolo, lo sviluppo di un vaccino richiede anni e anni di ricerca.

Ad oggi, nella situazione di pandemia globale in cui ci troviamo da più di un anno a causa del Coronavirus, ci si chiede: “Come è possibile che, se ci vogliono tutti questi anni per ottenere un vaccino, in questo caso si è riusciti a fare questo miracolo?”

Quello che è successo è che, nel caso dei vaccini contro il Covid-19, l’EMA si è servita di uno strumento normativo specifico, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA: Conditional Marketing Approval), per accelerare la valutazione del vaccino in periodi di emergenza come questi.

La CMA può essere richiesta soltanto in tre casi:

1. per i farmaci orfani
2. per i farmaci destinati al trattamento di una malattia invalidante o pericolosa per la vita
3. per situazioni di emergenza che minacciano la salute pubblica

Poichè la CMA non contiene tutti i dati necessari come avviene invece per un’ AIC standard, l’ EMA può richiedere questo tipo di autorizzazione solo se i benefici superano notevolmente i rischi legati alla mancanza di tutti i dati clinici. Naturalmente l’azienda è obbligata a fornire tutti i dati entro un limite di tempo e se i risultati forniti garantiscono che il vaccino è efficace e sicuro e che i benefici sono superiori ai rischi, la CMA può essere convertita in SMA (Standard Marketing Authorisation).

In realtà la Commissione Europea sta valutando l’idea di approvare i vaccini anti-Covid con un’autorizzazione per l’uso di emergenza che differisce dall’autorizzazione condizionata in quanto il vaccino rimane non autorizzato e non può essere immesso in commercio.

Spero di essere stata sufficientemente chiara; tutto quello che ho spiegato finora avviene non solo per i vaccini ma anche per i farmaci.

Dott.ssa Chiara Caridi

Mentre in Gran Bretagna l’uso del vaccino AstraZeneca si vuole sconsigliare agli under 30, in Europa e quindi anche Italia si pensa di raccomandarne l’uso preferenziale agli over 60. La conferma arriva per primo dal presidente Iss, Franco Locatelli, che spiega che l’idea è quella di raccomandare l’uso preferenziale di questo vaccino agli ultra sessantenni, considerando anche, che i dati sulla letalità (per coronavirus) confermano che le vittime sono perlopiù anziani.

A portare a questa decisione è stata la comparsa di effetti collaterali associati all’uso di questo vaccino, in particolare la comparsa di eventi trombotici, che seppur rari hanno sollevato numerosi dubbi sulla sicurezza di AstraZeneca. Il comitato di farmacovigilanza PRAC dell’EMA ha effettuato un’analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali.

L’EMA ha affermato che la combinazione di coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine si manifestano entro 2 settimane dalla vaccinazione, soprattutto in donne di età inferiore a 60 anni. Indipendentemente da questo non è stato dimostrato alcun nesso con l’età e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 restano, ad oggi, superiori al rischio di effetti collaterali.

Dott. Andrea Liguori

Dott.ssa Chiara Caridi