Sulla base delle prove attualmente disponibili, inclusi i casi gravi di trombosi, di cui uno letale, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA ha stabilito che il rapporto rischio-beneficio complessivo del vaccino contro il Covid-19 rimane positivo. Per tale motivo è stato riconfermato il via libera alla commercializzazione del vaccino Johnson & Johnson.
In altre parole i casi si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni, entro tre settimane dalla vaccinazione, sopratutto nelle donne. Ad una attenta analisi i fattori di rischio specifici non sono stati però confermati.
Più precisamente l’EMA ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati in siti insoliti, come le vene del cervello, dell’addome e nelle arterie, in concomitanza con episodi di sanguinamento e bassi livelli di piastrine nel sangue. I casi esaminati erano inoltre molto simili a quelli associati all’uso del vaccino AstraZeneca e nonostante tutto i benefici complessivi del vaccino Johnson & Johnson rimanevano superiori agli effetti collaterali.
Visti i rari ma allarmanti casi di trombosi, la cui correlazione col vaccino è ancora da dimostrare, si sono rese necessarie continue revisioni da parte dell’EMA e dell’ AIFA per il vaccino AstraZeneca e ora anche per il vaccino Johnson&Johnson. Per questo l’Europa si prepara a dire addio ai vaccini a vettore virale come AstraZeneca e Johnson&Johnson (che di fatto deve ancora debuttare in Ue).
La Commissione Europea ha deciso infatti di puntare solo sui vaccini con RNA messaggerocome quelli di Pfizer/BioNTech e Moderna. In altre parolenel 2022 non verranno rinnovati i contratti con AstraZeneca e Johnson & Johnson proprio alla luce dei gravi, inusuali, e rari casi di trombosi, nello specifico 6 casi riferiti su circa 7 milioni di somministrazioni.
La notizia dello stop è del 13 aprile, giorno in cui in Italia sono arrivate le prime 184 mila dosi del vaccino Johnson & Johnson, che al momento si trovano nell’hub della Difesa a Pratica di Mare, dove rimarranno “stoccate” in attesa delle verifiche sui rari eventi avversi segnalati.
In questo articolo cercherò di spiegare in modo molto semplice, senza dilungarmi troppo, quello che io ho chiamato simpaticamente il “viaggio” di un vaccino, ovvero tutte le fasi che deve attraversare per poter essere autorizzato e immesso sul mercato.
Partiamo col dire che lo sviluppo di un vaccino è un processo standardizzato complicato e molto lungo tanto da richiedere dai 7 ai 10 anni. In questo arco di tempo si susseguono varie fasi che possono essere riassunte cosi:
RICERCA DI BASE: la ricerca serve per conoscere l’agente patogeno (virus o batterio) che scatena la malattia che vogliamo prevenire.
ALLESTIMENTO DEI PREPARATI VACCINALI: le strategie utilizzate per “costruire” i vaccini sono: attenuazione dei virus, inattivazione dei virus, uso di antigeni purificati, uso di anatossine, vaccini a DNA ricombinante.
SPERIMENTAZIONE
IMMISSIONE IN COMMERCIO
La sperimentazione serve a valutare EFFICACIA e SICUREZZA del preparato vaccinale.
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In ambito biomedico la sperimentazione si suddivide in due stadi:
SPERIMENTAZIONE PRE-CLINICA: durante questa fase si definiscono il meccanismo d’azione, la risposta immunitaria al vaccino, l’efficacia, gli effetti avversi (tra cui la tossicità) e la tollerabilità. I test che si eseguono in laboratori specializzati possono essere:
IN VITRO: su colture cellulari e microrganismi
IN VIVO: su modelli animali
IN SILICIO: attraverso simulazioni su modelli informatici
Al termine della sperimentazione pre-clinica il vaccino inizia il percorso della sperimentazione clinica che interessa i soggetti a cui è destinato il vaccino.
La sperimentazione clinica si articola in 4 fasi:
FASE 1: il vaccino viene testato su un numero ridotto di volontari sani per valutare sicurezza, tollerabilità e per ottenere informazioni importanti sulla comparsa di effetti collaterali nell’organismo.
FASE 2: il vaccino viene somministrato a centinaia di volontari per mettere a punto dosi e protocolli di somministrazione. In questa fase si valuta l’immunogenicità, ovvero la capacità del vaccino di indurre la risposta immunitaria.
FASE 3: il vaccino si testa su migliaia di volontari per confermare sicurezza, tollerabilità e la sua reale funzione protettiva.
Queste fasi precedono l’immissione in commercio.
Al termine di queste fasi, l’azienda produttrice prepara un dossier con i risultati ottenuti dagli studi di fase 1, 2 e 3 che spedisce alle autorità regolatorie (EMA in Europa e AIFA in Italia) per poter ottenere la registrazione del vaccino e l’ AIC (autorizzazione all’immissione in commercio).
EMA ed AIFA controllano che tutto sia stato eseguito correttamente e che i dati ottenuti siano in regola con gli standard di sicurezza, efficacia e qualità richiesti dalla normativa.
Dopo aver ottenuto il via libera dagli enti regolatori inizia la fase 4 che, quindi, inizia quando il preparato vaccinale è già stato autorizzato e immesso sul mercato.
FASE 4: viene effettuata su popolazioni sempre più ampie non incluse negli studi precedenti per valutare efficacia e sicurezza del vaccino nell’uso quotidiano e l’utilizzo in chi è affetto da particolari patologie al fine di registrare nuovi effetti indesiderati che potrebbero modificare i protocolli finora utilizzati.
Lo sviluppo di un vaccino richiede un monitoraggio continuo dei dati e se, durante tutto il processo, qualche dato dimostra che i rischi superano i benefici le autorità regolatorie possono sospendere lo sviluppo del vaccino e la sua commercializzazione.
Detto questo, come già spiegato all’inizio dell’articolo, lo sviluppo di un vaccino richiede anni e anni di ricerca.
Ad oggi, nella situazione di pandemia globale in cui ci troviamo da più di un anno a causa del Coronavirus, ci si chiede: “Come è possibile che, se ci vogliono tutti questi anni per ottenere un vaccino, in questo caso si è riusciti a fare questo miracolo?”
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Quello che è successo è che, nel caso dei vaccini contro il Covid-19, l’EMA si è servita di uno strumento normativo specifico, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA: Conditional Marketing Approval), per accelerare la valutazione del vaccino in periodi di emergenza come questi.
La CMA può essere richiesta soltanto in tre casi:
per i farmaci orfani
per i farmaci destinati al trattamento di una malattia invalidante o pericolosa per la vita
per situazioni di emergenza che minacciano la salute pubblica
Poichè la CMA non contiene tutti i dati necessari come avviene invece per un’ AIC standard, l’ EMA può richiedere questo tipo di autorizzazione solo se i benefici superano notevolmente i rischi legati alla mancanza di tutti i dati clinici. Naturalmente l’azienda è obbligata a fornire tutti i dati entro un limite di tempo e se i risultati forniti garantiscono che il vaccino è efficace e sicuro e che i benefici sono superiori ai rischi, la CMA può essere convertita in SMA (Standard Marketing Authorisation).
In realtà la Commissione Europea sta valutando l’idea di approvare i vaccini anti-Covid con un’autorizzazione per l’uso di emergenza che differisce dall’autorizzazione condizionata in quanto il vaccino rimane non autorizzato e non può essere immesso in commercio.
Spero di essere stata sufficientemente chiara; tutto quello che ho spiegato finora avviene non solo per i vaccini ma anche per i farmaci.
Mentre in Gran Bretagna l’uso del vaccino AstraZenecasi vuole sconsigliare agli under 30, in Europa e quindi anche Italia si pensa di raccomandarne l’uso preferenziale agli over 60. La conferma arriva per primo dal presidente Iss, Franco Locatelli, che spiega che l’idea è quella di raccomandare l’uso preferenzialedi questo vaccino agli ultra sessantenni, considerando anche, che i dati sulla letalità (per coronavirus) confermano che le vittime sono perlopiù anziani.
A portare a questa decisione è stata la comparsa di effetti collaterali associati all’uso di questo vaccino, in particolare la comparsa di eventi trombotici, che seppur rari hanno sollevato numerosi dubbi sulla sicurezza di AstraZeneca. Il comitato di farmacovigilanza PRAC dell’EMA ha effettuato un’analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali.
L’EMA ha affermato che la combinazione di coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine si manifestano entro 2 settimane dalla vaccinazione, soprattutto in donne di età inferiore a 60 anni. Indipendentemente da questo non è stato dimostrato alcun nesso con l’età e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 restano, ad oggi, superiori al rischio di effetti collaterali.
